中国消费者报报道(张轩宇 记者张文章)“谁能想到捐助的进口医用设备是假冒产品!”3月14日，福建省福州市连江县黄岐镇中心卫生院工作人员王女士向《中国消费者报》记者抱怨道，几年前，该卫生院花费8.8万元接受慈善医疗阳光救助工程捐助的进口“魅力”(英文：Glamour)1800型的全自动生化分析仪。前不久，该分析仪被查出未依法注册，为国内组装的假冒产品。由此，黄岐卫生院收到连江县市场监督管理局开出的高达52.8万元的罚单。
捐助设备要收费
“慈善医疗济困行动”是中华慈善总会发起的、旨在提升贫困地区和基层医疗卫生诊治水平的慈善救助项目。记者了解到，2009年6月18日，在收到有关慈善医疗济困行动的通知后，黄岐镇中心卫生院向中华慈善总会提出申请，并签署了《中华慈善总会“MD慈善医疗济困行动”协议书》，甲方为UMC(北京)技术发展有限公司 (以下简称UMC公司)，乙方为连江县黄岐镇中心卫生院(以下简称黄岐卫生院)，监督方为中华慈善总会“慈善医疗阳光救助工程”办公室(以下简称慈善救助办)。根据协议，在监督方的监督下，黄岐卫生院委托UMC公司办理上报的“美国MD魅力1800全自动生化分析仪(产地阿根廷)”的货物进口及报关等手续，并负责将货物运送到卫生院。
UMC公司以“中国和美国政府相关税金规定，以及国内外发生的航空(铁路、公路)运输费、港杂费、适应国内外长途运输的单台设备包装费、保险费、保价费、燃油战险、仓储费、搬运费、安装培训及设备相关费用”名义，向黄岐卫生院收取费用8.8万元。
2010年5月28日，分析仪到货验收，装机后于当年6月1日投入使用，用于血液生化检验。
黄岐卫生院相关负责人表示，出于对中华慈善总会的信任，未向供货商UMC或装机单位索取供货者的资质、《医疗器械注册证》、医疗器械合格证明文件等材料。
类似的情况也在福州长乐市3家基层卫生院发生。长乐市营前街道社区卫生服务中心(以下简称营前卫生中心)负责人称，该中心也是在与UMC公司、慈善救助办签约后，于2010年7月花费8.8万元从UMC公司购入一台魅力牌全自动生化分析仪，型号为GLAMOUR1800。营前卫生中心承认，进货时未履行查验义务，故无法提供医疗器械供货方UMC公司的《营业执照》《医疗器械经营企业许可证》等资质证明文件，以及该仪器的《医疗器械注册证》《医疗器械注册登记表》、合格证明文件等。同样，长乐市航城街道社区卫生服务中心、长乐市首占卫生院也是签约购进这款型号为GLAMOUR1800的魅力牌全自动生化分析仪，各支付了8.8万元。
生化仪为拼装假冒
记者手中一份2010年度《“慈善济困救助行动”捐助设备清单》上标明，产地阿根廷的美国MD魅力1800型全自动生化分析仪市场价35万元/台，因属“捐助”，受捐医院仅需自付经费8.8万元/台。这么大的差价，难怪让基层卫生院心动。
2016年9月，一份来自湖北省食品药品监督管理局的协查通报函，惊醒了“梦中人”。原来，2014年4月，湖北省荆门市沙洋县食药监局发现，某镇卫生院使用的全自动生化分析仪检测出的血常规等数据不准确，标识也是“张冠李戴”。经湖北省食药监局执法抽检，该仪器不合格。该局进一步调查发现，从2008年年初到2013年12月，北京华士信安泽生物工程技术有限公司(以下简称北京华士信公司)以从国外进口了少量原产地为阿根廷的“魅力”全自动生化分析仪为由，骗取《医疗器械注册证》，在无法办理阿根廷厂商“委托加工”行政许可的情况下，从国外进口关键部件，并在国内购买相关配件，以所谓“委托加工”方式在辽宁省丹东边境合作区三和医疗器械有限公司拼装生产假冒的“魅力”1800型、2700型、3000型三种型号全自动生化分析仪，且均标示阿根廷生产。上述拼装、假冒、不符合标准的全自动生化分析仪在全国总销量1028台，涉案金额高3.579亿元，遍及30个省市自治区约1000家基层医疗机构。目前，相关违法人员已被立案起诉。
福建省食药监局收到函件后，立刻下发通知，要求相关县市监管部门采取查控措施，防止危害扩大。2016年9月至10月期间，连江、长乐两地4个基层医疗机构的4台魅力生化仪陆续被查封扣押。目前该局仍在进一步核查中。
慈善救助办被欺骗
根据中华慈善总会“MD慈善医疗济困行动”协议书，记者联系相关公司。UMC公司表示，涉及魅力生化仪的事情正在处理中，不便答复。北京华士信公司没有在114登记电话号码，网络搜索显示该公司的电话号码多是空号。记者在国家企业信用信息系统查询，这两家企业均显示正常。
近日，记者收到中华慈善总会的书面回复函。回函中，慈善救助办称：“自2008年起，美国MD仪器公司向我办提供全自动生化分析仪设备 (型号:魅力1800)，我办根据有关项目实施办法向贫困地区医疗机构进行援助。北京华士信公司作为美国MD仪器公司的代理公司在项目正式启动前，与我办签暑资助中国贫困地区全自动生化仪承诺书，并承诺对产品参数、品质、服务等方面予以保证。”
慈善救助办称，北京华士信公司利用已注册审批的文号，在国内组装生产上述设备的情况，并未通知该办，而是对该办进行了隐瞒和欺骗。该办也是在湖北省有关部门调查后，才获悉事情真相。目前该办正陆续联络有关购进该医用设备的单位核查，并明确告知如发现属于不符合标准的医用器材，应立即停止使用并书面告知，如发现任何设备瑕疵可能影响检测结果的，将督促有关单位予以置换处理。
卫生机构遭到处罚
长乐市食药监局表示，针对此案，国家食品药品监督管理总局国际合作司《关于阿根廷自动生化分析仪企业及其产品信息的复函》明确答复：“有关Glam-our1800型、Glamour2700型、Glam-our3000型产品未在阿根廷国家食品药品及药物科技监督管理局注册”“(相关国外公司)也没有任何产品对华出口”，故认定长乐首占卫生院等3家基层医疗机构所购买使用的Glamour1800型生化仪是未依法注册的医疗器械。
连江县食药监局相关负责人郑鹏兰告诉《中国消费者报》记者，根据《医疗器械监督管理条例》规定，使用未依法注册的、货值超万元的医疗器械的可处货值金额5倍以上10倍以下罚款。该局据此对黄岐卫生院开出52.8万元的罚单。长乐市食药监局则对其辖区3家卫生机构分别开出44万元的罚单。据悉，这几家卫生机构除了被罚款，还可能面临患者的索赔。
《中国消费者报》将继续予以关注。
